纯水设备在医用卫生品行业的应用：标准解读与产业实践

在医用卫生品行业，生产用水被称为“工艺用水”，其质量直接关系到产品的安全性与合规性。随着GB 15979-2024《一次性使用卫生用品卫生要求》于2025年7月1日正式实施，行业对生产用水的水质标准提出了更严格、更明确的要求。在此背景下，纯水设备作为保障水质稳定的核心装备，其技术水平和系统设计成为医用卫生品生产企业能否满足新国标、顺利通过监管审查的关键。

一、医用卫生品行业的生产用水：分级而治，标准严苛

医用卫生品涵盖范围广泛，根据GB 15979-2024的定义，主要包括妇女经期卫生用品（如卫生巾、护垫）、排泄物卫生用品（如成人及婴儿纸尿裤），以及其他卫生用品（如卫生湿巾、乳垫、一次性内裤、化妆棉等）。新国标明确规定，企业需“根据产品工艺规程选用符合相应产品质量标准的生产用水”。这一规定将生产用水划分为两个层级：

• 必须使用“纯化水”的产品：包括卫生湿巾、湿巾以及含有抗（抑）菌成分的产品。其生产用水必须符合《中华人民共和国药典》中“纯化水”的标准。根据2025年版《中国药典》的规定，纯化水的微生物限度标准为不大于100cfu/ml。对于卫生湿巾等直接接触皮肤甚至黏膜的产品，其生产用水还要求电导率宜≤5.1μS/cm（25℃）。

• 可使用“饮用水”的产品：除上述产品外的其他一次性使用卫生用品（如普通纸尿裤、卫生巾等），其生产用水应符合GB 5749《生活饮用水卫生标准》及企业自身的规范要求。

这种“分级而治”的标准体系，既体现了对不同产品风险等级的精准管控，也对纯水设备的配置提出了差异化的要求。

二、纯水设备：医用卫生品生产的“水质守门人”

纯水设备在医用卫生品行业中的核心价值，在于将原水（通常为市政自来水）通过一系列物理和化学处理工艺，稳定、持续地制备出符合药典标准的纯化水或符合国家标准的饮用水。对于需要纯化水的生产线，设备的性能和合规性要求尤为严苛。

（一）核心技术：反渗透（RO）+ 电去离子（EDI）

在医用纯化水制备领域，“反渗透（RO）+ 电去离子（EDI）”是目前最主流且高效的核心技术组合。该工艺通过两级深度净化，能稳定产出远超药典标准的纯化水。其基本流程为：

1. 预处理阶段：通过多介质过滤、活性炭过滤、软化等步骤，去除原水中的悬浮物、余氯、有机物和硬度离子，保护后续的反渗透膜。

2. 反渗透（RO）阶段：利用高压将水分子压过半透膜，有效去除水中绝大部分的盐分、细菌、病毒、热原等杂质，是脱盐的核心环节。

3. 电去离子（EDI）阶段：利用电场和离子交换树脂，对RO产水进行深度精制，连续去除残留的微量离子，使产水电阻率可达18MΩ·cm以上。EDI技术的优势在于无需酸碱再生、无废水排放、自动化程度高，符合绿色生产要求。

此外，双级反渗透工艺也常被采用，尤其是在对水质稳定性要求极高的场景中。

（二）严苛的材质与系统设计

医用卫生品行业的纯水设备，其特殊性不仅在于工艺，更在于全系统的防污染设计。为防止设备本身成为污染源，对材质和结构有极严苛的规定：

• 材质要求：所有与水接触的部件（管道、储罐、阀门等）必须采用无毒、耐腐蚀、光洁度高的材料。通常选用SUS304L或SUS316L全不锈钢材质，且管道系统需内壁抛光，避免使用油漆等可能溶出有害物质的材料。

• 结构设计：设备内外表面应光滑平整、无死角，便于清洗和灭菌。储罐的通气口必须安装疏水性除菌滤器，以隔绝外界污染。

• 循环输送：为防止微生物滋生，纯化水输送管道系统必须采用闭环循环设计，避免水流停滞。

• 终端处理：在用水点前通常需设置紫外线杀菌、臭氧杀菌或巴氏消毒装置，以防止二次污染。

这些设计要求，确保了从产水端到使用端的全程水质安全可靠。

（三）清洗、消毒与验证

纯水系统需配备完善的清洗消毒功能。常用方法包括巴氏消毒（80℃以上热水循环）、紫外线杀菌、臭氧杀菌等。同时，新设备安装或改造后，必须通过严格的验证（Validation）才能正式投入使用，验证过程通常包括设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）四个核心环节，并需建立周期性再验证机制。

三、产业实践：江浙沪医用卫生品集群的纯水设备应用

江浙沪地区是中国医用卫生品产业的核心聚集区，形成了以上海为研发高地、江浙两省多点分布的产业格局。该区域对纯水设备的需求量巨大，且要求严苛。

（一）上海：品牌总部与高端制造核心

上海凭借其区位和资源优势，吸引了众多知名品牌设立总部或核心生产基地。青浦区是上海卫生用品生产的重要聚集地，知名品牌苏菲（尤妮佳）的亚洲最大生产基地即位于此。松江区、金山区等地也汇集了多家卫生用品生产企业。这些企业对纯水设备的要求往往对标国际一流标准。

（二）江苏：产业链完整，多极发展

江苏的产业布局广泛，从上游材料到终端产品均有分布。

• 苏南地区：苏州常熟市支塘镇被誉为“中国非织造布及设备名镇”，是无纺布这一核心材料的生产重镇，集聚了400多家相关企业。无锡江阴市也有阳光卫生医疗科技等企业落户，致力于非织造布及生物医疗用品的研发生产。

• 苏中地区：南通、扬州等地是产业承接与扩张的重要区域。杭州豪悦护理在南通设立了子公司南通佰俪安护理用品有限公司。

• 苏北地区：淮安市金湖县正崛起为“长三角智造金谷”，以金卫集团为龙头形成了大健康产业集群。宿迁市则是承接产业转移的热土，江苏豪悦实业等企业在此设立了生产基地。

（三）浙江：龙头企业与专业园区并进

浙江依托民营经济活力，培育了多家龙头上市企业。杭州市是杭州豪悦护理用品股份有限公司的总部所在地，该公司是国内卫生用品的龙头企业之一。嘉兴市是承接上海产业外溢的重要区域，平湖市的浙江长三角生命健康产业园重点发展高端医疗器械和生物医药；嘉善县则吸引了从上海金山搬迁而来的舒晓公司。绍兴市的越城医疗器械产业创新服务综合体汇聚了振德辅料等重点企业。湖州市的南太湖生物医药产业园定位为高端生物医药和医疗器械的产业化平台。

在这一产业格局下，纯水设备供应商需要具备强大的定制化服务能力，能够针对不同产品线、不同水质要求，提供从设备选型、系统设计到安装验证的全流程解决方案。

四、虔净水处理：助力医用卫生品企业合规升级

面对日益严格的国家标准和不断升级的产业需求，选择一家技术过硬、经验丰富的纯水设备供应商至关重要。

虔净水处理（上海）是一家拥有18年行业经验的专业水处理设备制造商。其设计生产的EDI设备（连续电去离子超纯水制备系统），采用“预处理+反渗透+EDI”的核心工艺，无需酸碱再生，无废水排放，产水水质稳定可达18MΩ·cm，完全符合《中国药典》纯化水标准及GMP相关要求。其PW系列纯化水机可广泛应用于体外诊断、制药用水、医用无菌水等场景，符合2010版GMP及FDA、CGMP用水要求。

虔净水处理的设备具有性价比高、产水质量稳定、操作简单、使用寿命长等特点。其产品已广泛应用于食品、化妆品、生物制品等行业，能够为医用卫生品生产企业提供从方案设计到设备交付、验证支持的一站式服务，助力企业从容应对新国标挑战，实现合规、高效、绿色的生产升级。

五、结语

纯水设备已从医用卫生品生产的“辅助环节”升级为关乎产品合规与安全的“核心基础设施”。随着GB 15979-2024的全面实施和《中国药典》标准的持续更新，行业对纯水设备的技术水平、系统设计和验证服务能力提出了更高要求。无论是生产卫生湿巾、抗（抑）菌制剂等需要纯化水的高标准产品，还是生产普通卫生用品，选择一套稳定可靠、合规高效的纯水系统，都是企业立足市场、持续发展的必然选择。